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生物制品注册分类及申报资料要求

(药品注册管理办法附件3;国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行) 第一部分 治疗用生物制品一、注册分类1.未在国内外上市销售的生物制品。2.单克隆抗体。3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。4...
发布时间:2014.06.03 阅读全文 >>

新生物制品审批办法补充规定

根据《药品管理法》和《新生物制品审批办法》实施的经验,现作如下补充规定∶第一条 新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理。原则上按其用途,用作免疫预防者属生物制品;用作临床治疗者属药品;但该产品的生...
发布时间:2014.06.03 阅读全文 >>

关于生物制品的相关政策

《国家税务总局关于药品经营企业销售生物制品有关增值税问题的公告》(国家税务总局公告2012年第20号)第一条规定,属于增值税一般纳税人的药品经营企业销售生物制品,可以选择简易办法按照生物制品销售额和3%的...
发布时间:2014.06.03 阅读全文 >>